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에스씨엠생명과학㈜에서 개발한 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의

임상 1/2상 결과에 대해 금일 한국거래소 전자공시를 통하여 발표되었습니다.

임상 1상은 SCM-AGH 투여 후 12주 시점 두 용량군(저용량, 고용량) 간 유효성의 평가 및 비교를 통하여

1군(고용량)에서 10명 중 7명, 2군(저용량)에서 10명 중 6명의 환자에서 EASI(습진 범위 및 중증도 지수) 점수가 50% 이상 감소(EASI-50)를 관찰하여 유효성을 확인하였으며,

투약 후 12주 시점 EASI-50에서 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다.

이에, 저용량군의 유효성은 고용량군과 차이가 없음을 의미하여, 임상 2상의 투약 용량을 저용량으로 설정하는 배경이 되었습니다.

임상 2상은 EASI점수가 16점 이상인 아토피 피부염 환자 72명(시험군, 위약군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해

SCM-AGH를 투여(2주 간격, 3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행했습니다.

임상 결과 시험군과 위약군의 비교 검정에서 1차 지표인 12주 시점 EASI-50에서 P-Value가 0.038으로 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이를 입증하였습니다. 

또한, 임상 1상과 2상을 통하여 SCM-AGH를 투여 받은 대상자 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아,

치료제의 안전성을 확보하였으며, 특히 임상 2상에서 시험군과 위약군 간 비교 검정을 통한 유의미한 차이를 확인하여 SCM-AGH의 치료 효과를 입증했습니다.

6월 1일 진행되는 기업설명회를 통해 임상시험 결과(2차 지표 포함) 및 해석 등 유의미한 결과에 대하여

임상에 직접 참여했던 책임 임상연구자 발표를 통하여 진행될 예정이며, 해당 내용은 당사 유튜브 채널을 통해 공유해 드리겠습니다.

많은 관심 부탁드립니다.

에스씨엠생명과학㈜ 드림