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이번 온라인 기업 설명회에서 발표된 FAQ 내용을 공유 드립니다.

1. 자금조달

4월 22일 저희 홈페이지 공지사항에서 약속드린 사항 그대로, 9월 20일 최대주주 상속절차가 완료되었습니다.

또한 약속드린 임직원 자사주 매입 역시 최대주주 상속절차가 완료되어 공시가 된 이후에 진행될 수 있었습니다.

당사는 2021년 분기 별로 진행된 과거 대표이사 중심의 IR 방식을 탈피하고

지난 6월부터 오늘까지 4개월 동안 4회의 IR 활동을 본부장 중심으로 기관투자자들에게 직접 수행 완료하였습니다.

당사는 이번 급성 췌장염 임상 2a상 결과 발표를 기점으로 금융시장에서 평가 받을 수 있는 임상 데이터들이 순차적으로 나오기 때문에

다른 바이오 상장기업과 달리 한 번에 대규모 자금을 조달하는 것이 아니라, 필요한 시기마다 근거를 제시하며 적정 규모의 자금을 조달하려고 합니다.

자금조달에 대한 여러가지 질의사항이 있으셨으나, 이는 모두 미공개정보이용에 따른 불공정거래에 해당하여 답변을 드릴 수 없다는 점 양해 부탁드리며,

자금조달에 대한 사항은 이사회 공시로 확인해 주시면 감사하겠습니다.

2. 코이뮨

최근 바이든 미국정부의 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령이 발표됨에 따라

미국 자국 내 바이오 시장에 대한 관심이 다시 높아지고 있는 반면, 국내 CMO업체들에게는 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단되고 있습니다.

이에 비하여, 에스씨엠생명과학㈜은 관계회사인 코이뮨의 제조시설을 활용 가능하다는 점이

해외기술이전에 대한 협상력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

코이뮨 CFO는 IPO 준비로 약 25개 금융기관과 협상을 진행하고 최적의 투자자를 확보하기 위하여 노력하고 있다고 알려주었고

9월 22일 코이뮨 경영전략에 대한 정보보호 강화차원에서 저희에게 코이뮨 정보에 대한 CDA 체결을 요구하였고 저희는 이를 수용하였습니다.

또한, 코이뮨 이사회에 참여하는 제넥신 경영진과 2차례 미팅을 통하여 한독과 제넥신 그리고 코이뮨에 투자한 한국 기관투자자 중심으로

코이뮨의 자금조달, IPO, 전략적 M&A 등이 적극적으로 추진될 것으로 논의되었습니다. 저희도 추진되는 사항에 대해서 주주총회를 통하여 권한을 행사할 예정입니다.

3. 기술이전

현재 다국적 제약회사의 오픈 이노베이션 기회를 통하여 기술이전에 대한 초기 커뮤니케이션을 시작하였습니다.

당사의 3가지 치료제에 대한 임상 결과를 통해 각종 국내외 컨퍼런스/포럼/학회에서 임상에 참여해 주신 연구자분들의 발표를 시작으로 본격적인 기술이전 협의가 진행될 계획입니다.

3가지 치료제 중 급성 췌장염의 경우, 올해 12월에 열리는 대한소화기학회(KDDW)를 시작으로

2023년 5월 국제소화기학회(DDW)에서 임상 결과를 발표할 예정이고, 한국에서 열리는 대한췌장담도학회에서도 발표를 고려 중입니다.

아토피 피부염의 경우에는 내년 5월에 임상 결과가 나올 예정이기에

7월에 열리는 World Congress of Dermatology와 대한아토피피부염학회에서 발표할 예정입니다.

JP Morgan Conference의 경우, Conference 준비하는 JP Morgan팀에서 구체적인 정보를 받는 대로 참가여부를 논의할 예정입니다.

재생의료 관련한 학회와 세포/유전자치료제관련 학회에 참가하여 당사에서 진행 중인 R&D 성과에 대해서 공유할 예정입니다.

4. 급성 췌장염 2b상 임상시험 계획

이번에 진행된 급성 췌장염 2a상 임상시험의 목적은 탐색적 유효성 및 안전성을 검증하는 것이었습니다.

당사는 2a상 임상시험을 통해 치료제의 탐색적 유효성을 확인하였고, 환자투여에 대한 안전성 확인이라는 성공적인 결과를 도출하였습니다.

임상시험에 참여한 임상의 소견을 통하여, 중등증 이상 급성 췌장염 환자에서 안전성이 입증되었고,

당사 중간엽 줄기세포치료제가 투여 후 초기 염증을 조절하는 데 효과를 보였음을 확인하였습니다.

개발 계획에 따라 임상시험계획서 개요를 준비 중에 있으며 규제기관과의 상담 및 협의를 통하여

임상시험계획승인을 위한 신청 서류 준비 작업을 내년 초 완료하고, 상반기 내 승인을 목표로 하고 있습니다.

5. 에스씨엠생명과학㈜ 본부 별 사업계획

1) 연구사업혁신개발본부

연구사업혁신개발본부는 세계적이고 혁신적인 세포치료제 연구개발에 주력하고 있습니다. 

연구개발부는 주요 사업계획은 당사의 글로벌 R&D 네트워크를 활용하여 신규 적응증을 탐색 중입니다.

현재, 미국과 이스라엘의 세계적으로 경쟁력 있는 연구팀과 새로운 적응증을 탐색하고 희귀, 난치성 질환에 대한 줄기세포 치료제 연구개발을 진행하고자 합니다.

이 중, 당사 해외자문위원인 이스라엘의 와이즈만 연구소 Mudi Shevez 교수와 요즈마 그룹과 함께 네트워크를 구축하여 신규 적응증 확보를 수행하고자 합니다.

그리고, 세가지 파이프라인의 효능지표 및 어세이 시스템을 수립과 임상 바이오 마커 발굴 및 각질환에 대한 MoA 업데이트에 집중하고 있습니다.

이를 통하여 명확한 데이터가 확보되면, 특허 출원 및 논문작업을 추진하고자 합니다.

마지막으로, 당사의 원천기술에 대한 특허를 기반으로,

원천기술을 보호하기 위한 연장 전략수립과 신규특허 확보에도 힘쓰고 있습니다.

2) 첨단바이오의약품본부

첨단바이오의약품본부 당사의 줄기세포치료제생산을 담당하는 제조소와 임상파이프라인 별 개별 PM을 두고 있는 임상개발부로 구성되어 있습니다.

제조소에서는 현재 당사의 중간엽 줄기세포치료제 2 가지 제형인 SCM-CGH 및 SCM-AGH를 생산하여

운영중인 품질보증시스템에 의해 임상시험용의약품으로 공급하고 있습니다.

당사에서 진행중인 임상이 거의 마무리 단계에 있기 때문에 내년 상반기부터는 후속임상 진행을 위한 치료제 생산을 계획하고 있습니다.

연 내 환자등록 완료를 목표로 하고 있는 만성이식편대숙주질환의 경우 마지막 환자의 병원방문이 종료된 시점 이후부터 48주간 추적관찰을 해야 하므로

현재 내년말 품목허가 신청을 위한 CTD 패키지 구성을 시작하였습니다. 업무 태스크포스팀을 구성하여 유기적인 업무를 수행하고자 합니다.

또한, 상업화 생산을 위해 2021년 말 개념설계를 시작으로 현재 cGMP 구축을 위한 건축설계가 진행중이며 2024년 말 가동을 목표로 하고 있습니다.

새로 구축되는 시설에서는 대량생산을 위한 3D바이오리액터를 도입하여 운영할 계획으로 이에 대한 준비 또한 진행중입니다.

2021년에 3D바이오리액터 생산공정 최적화는 완료하였기 때문에 장비도입, 밸리데이션, 모의생산, 실생산 등을 거쳐 대량생산 공정을 운영할 것입니다.

임상개발부에서는 가장 시급한 과제로 급성 췌장염 1/2a상의 안전성 및 탐색적 유효성 결과를 바탕으로 후속임상 승인을 위한 작업을 시작했습니다.

개발 일정에 따라 내년 상반기 IND승인을 받아 2b상을 진행할 계획에 있습니다. 임상시험설계에 대한 자세한 내용은 아직 공개적으로 밝힐 단계는 아닌 사항임을 말씀드립니다.

아토피 임상시험의 경우 내년 5월 결과보고서가 도출될 예정이기 때문에

한독과의 계약사항에 따라 3상 임상시험 진행에 대해 양사 운영위원회가 논의 중입니다.

3상 임상시험진행을 위한 프로토콜 개발 및 임상시험계획 신청과 승인을 2023년 4분기까지 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

3) ESG경영본부

ESG경영본부는 전사 경영관리 역할에만 안주하지 않고 수익창출을 이루어 내는 사업모델을 개발하는 조직으로 성장해 가고 있습니다.

최근 산업과 사업모델의 경계가 무너져가는 Big Blur의 시대를 대비하여 저희 스스로가 갖추어야 할 필수 핵심역량은 ‘전략적 제휴역량’이라고 판단하고 있습니다.

저희는 사업수익모델을 크게 2가지 “전용’과 ‘연계’로 나누고 있는데, 전용은 양적 범위가 좁고 연계는 마진의 폭이 작다는 단점을 각각 보유하고 있습니다.

저희는 전용과 연계의 장점과 더불어 단점을 극복할 수 있는 사업수익모델을 찾고 있습니다. 

이러한 사업수익모델이 창출가능한 허브를 저희는 첫번째 타겟으로 병원을 선정하였습니다. 

병원을 중심으로, 최근 자주 언급되는 레드 바이오 시장에서는 바이오서비스 시장을 목표로 하되

value chain 상 바이오 서비스가 아닌 산업생태계 차원의 바이오서비스 사업모델을 개발하려고 합니다. 

그린 바이오 시장에서는 병원을 중심으로 마이크로바이옴 연구영역과 동물용의약품 연구영역의 사업 모델에 초점을 두고자 합니다.

이를 달성하기 위하여, 병원+대학교+지역사회+금융기관+공공연구소와의 전략적 제휴모델 구축은 매우 중요하며,

이와 연관된 구체적인 성과를 현재 손병관 대표이사님과 오형남 전무이사님 중심으로 함께 만들어가고 있습니다. 

추가적으로 이러한 일을 적시에 이루어 낼 수 있도록 다분야 전공자와 사회복지 전문 인력을 적극적으로 확보해 가고 있습니다.