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- 줄기세포치료제 현재 임상2상 중. 제품 출시 전 ISO 인증 획득 이례적

- 내년 하반기 임상2상 완료한 뒤 품목 허가 받을 예정

줄기세포치료제 개발 전문 기업 SCM생명과학㈜(대표 송순욱)가 ISO 9001 인증을 획득했다.

ISO 9001 인증은 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로, SCM생명과학은 자사의 '줄기세포치료제 개발 및 제조'에 대하여 해당 인증 절차를 완료했다고 밝혔다.

특히 SCM생명과학의 이식편대숙주질환(GVHD) 줄기세포치료제는 현재 임상2상이 진행 중인데, 제품이 출시되기도 전에 인증 절차를 완료한 것은 매우 이례적인 사례다. 통상적으로 대부분의 업체들은 제품 출시 이후 인증서를 발급받는다.

SCM생명과학이 개발하고 있는 줄기세포치료제 기술력의 핵심은 '층분리배양법(Subfractionation Culturing Method)'으로, 기존의 방식에 비해 높은 순도의 줄기세포치료제를 만드는 분리기술이다.

송순욱 SCM생명과학 대표는 "줄기세포의 순도를 높이면 치료효과도 높아지므로, 고순도의 줄기세포를 분리하는 '층분리배양법'은 치료효과를 극대화할 수 있는 핵심 기술이다. 이미 국내는 물론 미국, 유럽, 일본 등 특허 등록을 마쳤다"면서 "SCM 생명과학의 줄기세포치료제는4차 산업혁명을 이끌 9대 국가전략 프로젝트 중 하나에 속하는 차세대 바이오 신약으로 내년 하반기 임상2상을 마무리한 뒤 품목 허가를 받을 계획"이라고 설명했다.

한편, 현재 임상2상 중인 치료제는 골수이식 후 면역계 거부반응으로 발생하는 합병증인 이식편대숙주질환을 타깃으로 개발되고 있다. 그 외 췌장염, 간경변, 아토피 등 난치성 질환 치료에도 효과적이다. 끝.