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당사의 이식편대숙주질환(GVHD) 신선형 동종 줄기세포 치료제가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받았다. 

이식편대숙주질환(GVHD)은 동종 골수이식 시 면역계 자극을 통한 거부반응으로 발생되는 합병증으로 발생 시기에 따라 급성형과 만성형으로 구분하며, 1차 치료 실패 시 효과적인 치료약이 부재한 난치성 질환이다.

전 세계적으로 ‘이식편대숙주질환’은 전 세계에서 단일질환으로는 가장 많은 임상시험이 이뤄지고 있는 질환으로, 이식편대숙주질환 줄기세포 치료제 시장은 2013년 3억 달러에서 2018년 4억달러로 연평균 성장률이 6.6%에 달하는 시장으로서 치료제 개발 성공 시 상업성이 높다.

당사는 이번에 승인받은 2상 임상시험을 통해 이식편대숙주질환 치료제의 유효성과 안전성을 입증했다.

당사는 이식편대숙주질환과 같은 난치성 질환에 대한 치료를 위해 고순도 줄기세포 분리 원천기술, 맞춤형 치료제 개발, 대량생산 기술을 확보했다. 

당사는 고순도 성체줄기세포(cMSCs, Clonal Mesenchymal Stem Cells)를 분리할 수 있는 ‘층분리배양법(SCM, Subfractionation Culturing Method)’ 및 고순도 줄기세포 치료제 제조기술에 대한 국내, 미국, 일본, 중국, 유럽연합(EU)의 원천 특허를 보유하고 있다.

당사가 오랜 연구 끝에 자체 개발한 ‘층분리배양법’은 기존 줄기세포 분리기술인 ‘농도구배원심분리법’에 비해 훨씬 순도가 높은 고순도 줄기세포를 분리하는 기술이다.

당사 송순욱 대표는 “치료제의 안전성을 유지하면서 유효성을 최대로 높일 수 있는 원천기술을 보유한 만큼 4월 중 임상 2상 시험에 돌입해 희귀난치성 질환 치료제로 제품화하는데 최선을 다할 것”이라며 “마땅한 치료제가 없는 난치성 질환 환자들에게 희망을 제공하고 싶다”고 말했다.

한편 당사는 난치성 질환 등에 대한 줄기세포 치료제 원천기술들과 특허, 제조 설비공정을 확보했다.

지난 12일에는 국내 벤처캐피털로부터 총 100억원의 자금을 추가 유치하는 데 성공하면서 줄기세포 치료의 새 장을 열 수 있는 진일보한 기술을 보유한 업체로 평가받고 있으며 상장을 준비중이다.