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에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인 획득…

이번달 부터 환자 등록 개시

세포치료제 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학(대표이사 이병건. KOSDAQ 298060. 이하 SCM생명과학)은 9일 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)들로부터 자사 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다고 밝혔다.

IRB란 참여자의 안전을 위해 연구의 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구를 의미한다. 임상 참여기관 IRB들로부터 승인을 획득한 SCM생명과학은 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후, 임상 3상 및 국내판매는 한독이 담당한다.

이번 임상 2상에서는 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고, 더 나아가 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다.

더욱 빠른 임상시험 결과 도출을 위해 임상 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가로 총 11군데로 늘렸다. 참여병원은 ▲신촌 세브란스병원 ▲인하대병원 ▲강동경희대병원 ▲건국대병원 ▲고대 안산병원 ▲순천향대 부천병원 ▲가천길병원 ▲경희대병원 ▲분당차병원 ▲서울대병원 ▲한양대 구리병원 등이다.

앞서 SCM생명과학은 작년 12월 SCM-AGH에 대한 임상 1상을 성공적으로 마무리하며 큰 관심을 모은 바 있다. SCM생명과학의 발표에 따르면 아토피피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명(68%)으로 보고됐다. 또한 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 방문을 완료한 전원(12명, 잔여 1명은 24주 미도달 상태)에게서 SCM-AGH의 장기적으로 효능이 유지된 결과도 관측됐다.

줄기세포 기반 치료제인 SCM-AGH가 임상 최종단계를 성공적으로 마무리 지으면 고통받는 아토피 피부염 환자들의 짐이 덜어질 전망이다. 현재 상용화된 아토피 피부염 치료제는 대부분 화학적 또는 단일항체 치료제로 일시적인 개선효과만을 보일 뿐, 장기적 효과는 미미하다는 평을 듣는다. 반면 줄기세포 기반의 치료제인 SCM-AGH는 환자의 근본적인 체질을 개선해 질병의 원인을 치료하리라는 기대가 높다.

아토피 피부염은 전 세계에서 가장 흔하게 발견되는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서만 환자 숫자는 100만 명 이상, 전 세계적으로 1억 3,000만 명 이상의 환자들이 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 것으로 알려져 있다. 환자 숫자가 큰 만큼 아토피 치료제 관련 시장 규모는 약 8조 5,000억원에 달한다.