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‘PCT Caladrius’ 社는 미국 내 줄기세포 치료제의 생산 및 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice)을 갖추고 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 기준으로 줄기세포치료제를 대량 생산할 수 있는 전세계 3대 줄기세포치료제 생산기업이다.

이번 협약으로 당사는 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 기준으로 고순도 성체줄기세포를 분리할 수 있는 ‘층분리배양법’으로 이식편대숙주질환, 췌장염, 간경변 등 난치성 질환에 대한 치료 효과와 안전성이 높은 줄기세포치료제를 대량 생산할 수 있는 글로벌 생산기지를 마련했다.

협약을 맺은 ‘PCT’ 社의 대표이자 재생의학 분야의 최고 권위를 가지고 있는 ‘재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative Medicine)’ 부회장인 로버트 프레티(Robert A. Preti) 박사는 이번 협약과 별도로 당사의 줄기세포치료제 제조 및 사업전략을 위한 고문역도 함께 맡는다.

당사가 지난 8년간의 연구 끝에 자체 개발한 ‘층분리배양법’은 기존 줄기세포 분리기술인 ‘농도구배원심분리법’에 비해 훨씬 순도가 높은 고순도 줄기세포를 분리하는 기술이다. 이 기술을 활용한 고순도 줄기세포치료제는 골수이식 후에 면역계 거부반응으로 발생하는 합병증인 이식편대숙주질환(GVHD), 췌장염, 간경변 등 난치성 질환의 특이적 줄기세포 치료에 효과적이다. 현재 ‘이식편대숙주질환’은 전 세계에서 단일질환으로는 가장 많은 임상시험이 이뤄지고 있는 질환으로 의학적 중요성과 상업성이 높다.

당사 송순욱대표는 “이번 협약을 통해 회사의 자체기술인 ‘층분리배양법’의 효능과 안전성, 엄격한 미국 FDA 기준에 기반한 대량 제조 및 품질관리 기술 역량이 더해져 글로벌 경쟁이 가능해졌다”며, “현재 실용화라는 세계 조류와 글로벌 경쟁에서 우위를 점할 것으로 기대한다”고 말했다.

당사는 난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제 원천기술과 국내, 미국, 일본, 중국, 유럽연합(EU) 등의 원천특허, 국내 GMP 제조 설비공정을 확보했다. 지난 3월에는 국내 벤처캐피탈(VC)로부터 총 70억원의 자금을 유치하면서 줄기세포 치료의 새 장을 열 수 있는 진일보한 기술을 보유한 업체로 평가받았다.