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줄기세포 치료제
중등증-중증 급성 췌장염
01
질환 개요
출처: 질병관리청 국가건강정보포털
정의
- 담석, 음주, 대사 장애, 약물, 복부 손상 등의 다양한 원인에 의해 췌장선 세포(이자의 외분비 세포)의 손상이 발생하고, 췌장의 광범위한 간질성 부종, 출혈과 함께 일부에서는 전신의 염증 반응, 다발성 장기 부전까지 유발할 수 있는 췌장의 염증성 질환
원인
- 주로 술이나 담낭, 담도(담즙이 내려오는 길)에 있는 담석이 원인
- 술이 급성 췌장염을 일으키는 기전은 아직 정확히 알려져 있지 않음
담석은 췌장액의 흐름을 방해하여 급성 췌장염을 일으킴
증상
- 열 명에서 한 두 명 정도는 중증의 췌장염으로 진행
- 중증의 경우 췌장 자체에 혈액 순환이 안되어 췌장 조직이 썩는 괴사가 발생
- 급성 췌장염 환자 중 20%가 중증 급성 췌장염으로 나타나며, 이 중 36~50%가 초기 수일 내에 장기부전으로 전신 염증 반응에 의한 저혈압 및 쇼크를 보이며, 신장, 폐를 포함한 다발성 장기 부전이 발생하여 사망하게 됨
식품의약품안전처로부터 중증 급성췌장염 환자 대상 국내 29번째 개발단계 희귀의약품으로 지정 (2020.10)
02
임상 2상 디자인
임상 2a상 완료
-
적응증중등증 이상의
급성 췌장염 -
대상 환자 수36명
코호트 1 : 시험군 20 명
코호트 2 : 위약군 16 명 -
투여용법2주 간격 / 3회 투여
1.0 X 106 cells/kg,
Day0, 1, 2 -
디자인다기관, 이중 눈가림,
위약대조 -
일차 평가변수
베이스라인 대비 7일 시점
Modified Marshall Score 혹은 28일 시점 CT Severity Index 변화량
임상시험 기관
