scm logo

- 2019년 희귀의약품 지정으로 임상2상 완료 후 조기 상업화 가능

- 조건부 품목허가 추진…2025년 시판 목표 

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060, 대표이사 손병관)이 자사가 개발한 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제 SCM-CGH의 임상2상과 관련해,

지난 3월 2일 마지막 대상자의 무작위 배정을 마치고 20일 해당 환자에 대한 1차 투여를 진행함으로써 임상환자(시험대상자) 모집을 모두 완료했다고 밝혔다. 

회사 관계자는 “임상2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했으며, 모집된 대상자의 데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획”이라면서

“해당 치료제에 대한 조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 

이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 타인의 골수를 이식 받은 뒤 흔히 발생하는 합병증으로,

환자에게 이식된 성숙한 T림프구가 환자의 세포를 자기 몸의 것이 아닌 것으로(非자기, non-self) 인식해 표적기관을 공격함으로써,

면역저하에 따른 감염 등 여러 증상이 나타난다. 이 중 만성(chronic) 환자는 장기간 지속되는 증상과 이를 치료하는 과정에서 삶의 질이 낮아지는 것은 물론, 질환으로 인한 사망 위험도 높은 질환이다. 

이식편대숙주질환의 1차 치료에는 주로 스테로이드 요법이 사용되나, 장기간 사용 시 감염, 부종 등 부작용 위험이 높아진다.

또한 전체 환자 중 30~40%는 스테로이드에 불응해 기존 치료로 효과를 보지 못하는 환자들에게는 마땅한 치료법도 없는 실정이다. 

현재까지 승인된 약제로는 룩소리티닙(자카비), 이브루티닙(임브루비카) 등이 있는데,

순환계 관련 부작용(혈구수 감소 등) 위험이 있으며 두 치료제 모두 경구용 약제로 치료 기간 동안 매일 복용해야 한다. 

반면, 에스씨엠생명과학의 줄기세포치료제 SCM-CGH는 2주 간격으로 3회를 투여하는 것만으로도 장기간 치료 효과가 지속되는 것이 확인됐으며,

현재까지 진행해온 임상2상 기간 동안 근육통 등 가벼운 이상반응만 보고됐을 뿐, 약물 이상반응으로 인한 투여 중단이나 용량 감량은 한 건도 없었다. 

특히 SCM-CGH는 2019년 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법)에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 종료 후 유효성을 입증하면 즉시 조건부 품목허가가 가능하다.

조건부 품목허가는 임상2상 결과에 기반해 의약품 허가를 우선 승인하고, 시판 후 임상3상을 시행해 자료를 제출하도록 허가 조건을 완화한 제도이다. 

손병관 에스씨엠생명과학 대표이사는 “만성 이식편대숙주질환 치료제 임상2상 환자 모집이 완료됨으로써 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발에 한발 가까워졌다”며

“임상2상 후 빠르게 조건부 품목허가를 추진해 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 매진하겠다”고 강조했다.